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我院国家药物临床试验机构接受CFDA复核和新增专业认定检查

发布时间:2017-03-20 浏览次数:
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我院国家药物临床试验机构(以下简称GCP机构)自2013年12月30日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的GCP资质证书,已过三年有效期。按照GCP法规,我院GCP机构于2016年向CFDA提交了GCP机构复核以及新增中医消化内科专业认证的申请。2017年3月9-10日,CFDA认证中心委托北京市药品监督管理局组织专家对我院GCP机构、伦理委员会、九个认证专业及一个新申请认证专业进行了现场检查。检查组组长为于震,组员为程金莲、唐雪春、陈志刚、陆芳。我院全体院领导、机构办、医学伦理委员会以及复核、认证专业的相关人员参加了现场检查。
      3月9日上午举行了复核认证检查首次会议。于震组长主持了会议,介绍了检查组专家、复核检查会议安排,机构负责人朱立国院长对检查组的到来表示欢迎,并签署了《接受现场检查单位承诺书》。之后,检查组专家听取了机构办公室主任李金学对我院GCP认定以来在制度建设、项目自查和培训等方面工作的汇报,医学伦理委员会桑志成副主任对伦理工作的汇报以及魏玮高景华高峰霍艳明王义军程玲等代表新增的消化内科专业及抽查的中医骨伤科专业、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医风湿免疫内科、中医妇科专业建设及项目完成情况。
      会后,检查组专家分别检查了GCP机构办公室、医学伦理委员会的制度建设、档案管理、药物管理、质控等工作,中医消化内科专业基本设施建设情况、抽查的5个已认证专业研究团队GCP知识掌握情况和抽检的5个药物临床试验项目情况,同时,检查了相关医技科室完成相关检查的流程、记录、数据溯源情况,以及急诊、ICU对受试者发生严重不良事件时应急绿色通道等。专家们认真、严谨、细致的检查,既是对我院GCP三年工作的考察、考核,同时,又是向我院GCP认证专业负责人、项目主要研究者(PI)交流、现场指导的好机会。经过专家们两天的认真检查,检查组组长在反馈会上宣布检查结果:建议通过GCP机构、九个复核专业和1个新增专业的现场检查。朱立国院长表示,非常感谢专家组一行对望京医院GCP的检查,并完全接受专家组的检查意见,针对专家组发现的问题,一定要认真的整改,把这次检查作为新的起点,全力把我院GCP工作做好、做扎实,以此促进望京医院的医疗、科研工作的整体进步。
GCP复核和新增专业认定检查
 


GCP复核和新增专业认定检查部分人员合影